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不銹鋼風淋室應用場景,設計要求.得創（武漢）凈化設備有限公司（027-82289886）主要從事凈化設備-風淋室生產，定制設計，包測量，包安裝，廠價批發，貫徹質量+品質+服務的宗旨。

潔凈空間的溫濕度主要是根據工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，
應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。
具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細，所以對溫度波動范圍的要求越來越小。
例如在大規模集成電路生產的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數的差要求越來越小。
直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0。24um線性膨脹，所以必須有0。1度的恒溫，同時要求濕度值一般較低，
是怕鈉的半導體車間因為人出汗以后，對產品將有污染，
不銹鋼風淋室特別特別是怕鈉的半導體車間，這種車間溫度不宜超過25度，濕度過高產生的問題更多。
相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結露，如果發生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。
風淋室標準功能配置及產品特，相對濕度在50%時易生銹。此外，濕度太高時將通過空氣中的水分子？

不銹鋼風淋室是人們進入潔凈室的必經之路，它能減少人們進出潔凈室帶來的污染問題，減少因人貨進出而產生的大量灰塵顆粒，通過在潔凈室入口安裝功能齊全的氣閘室，可以減少空氣污染顆粒的數量。　　由于生產和生活水平的不斷提高，科學技術的不斷進步，人們對生存環境和產品質量的要求也越來越高，不銹鋼風淋室在建筑、食品、醫療、科研、醫藥等各個行業中得到了越來越廣泛的應用，其應用空間也越來越大。
這種不銹鋼風淋室采用現代化的食品生產工藝等。由于食品業對生產環境的潔凈度要求較高，生產環境潮濕，所以必須選擇相應的消毒菌劑，以殺滅環境中空氣中及附著于人體、設備、容器、建筑物的細菌。除臭氧發生器清除設備外，經QS認證還需不銹鋼風淋室等凈化設備。現在許多食品加工廠都設有潔凈室。因為食物精加工生產的環境比較潮濕，所以需要不銹鋼的風淋室，以防止生銹。
由于不銹鋼風淋室行業的專業化發展，不銹鋼風淋室的生產工藝也越來越講究。風速從18m/s到26m/s，從最初的手工吹淋到現在的全自動吹淋，使得不銹鋼風淋室的性能得到了質的改善。人貨通過不銹鋼風淋室時，污染物顆粒由高效率的空氣過濾和過濾系統過濾。超過25米/秒的風速保證了有效的噴射和漂浮顆粒初步過濾和有效的兩級過濾。

【雙人不銹鋼風淋室】醫用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求：
由于疫情的原因，口罩成了今年年初的爆款”，現在依然處于一金難求的狀態。
2月5日，發改委發布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比前一日環比增長3.1%。其中N95口罩已達到11.6萬只，環比增長48%；其他醫用口罩998萬只，環比增長36%；一次性口罩471萬只，口罩產量呈現持續上升勢頭。
那么，口罩生產對環境有哪些要求呢？又是如何進行滅菌的？口罩微生物指標是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！
關于醫用口罩
1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。
2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。
注：根據最新醫療器械分類界定，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。
也就是說，醫用口罩均屬于二類醫療器械。
既然醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。
口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。
一次性醫用口罩生產工藝
1.挑選原料：PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。
2.制片生產：PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，然后調試機器，進行自動生產。
3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4.內包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。
5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
口罩生產環境及要求
醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。
國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。
物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。
人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間，整個環節必須無塵化。
第三方檢測合格后生產使用
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。
一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。
醫用口罩的滅菌
對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。
目前，滅菌有兩種方式。
一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
口罩微生物指標
關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。
表1.口罩微生物指標
細菌菌落總數CFU/g
大腸桿菌
綠膿桿菌
金黃色葡萄球菌
溶血性鏈球菌
真菌
不得檢出
十萬級潔凈室標準
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
一、配電
潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
二、噪聲控制
1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
三、氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風;
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
3.上側墻送風 等三種送風方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風方式：
1.單側墻下部布置回風口；
2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
送風口風速(米／秒)：
1.孔板孔口3～5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2～5 ；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風口風速（米／秒）：
1.潔凈室回風口不大于2；
2.走廊內回風口不大于4。
四、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序
1.目的
建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。
2.范圍
車間10萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。
3.責任
3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。
3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。
4.內容
4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。
4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。
4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。
4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。
4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。
4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。
4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。
4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。
4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。
4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。
4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。
4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的爆款，現在依然處于一金難求的狀態。
2月5日，發改委發布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比前一日環比增長3.1%。其中N95口罩已達到11.6萬只，環比增長48%；其他醫用口罩998萬只，環比增長36%；一次性口罩471萬只，口罩產量呈現持續上升勢頭。
那么，口罩生產對環境有哪些要求呢？又是如何進行滅菌的？口罩微生物指標是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！
關于醫用口罩
1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。
2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。
注：根據最新醫療器械分類界定，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。
也就是說，醫用口罩均屬于二類醫療器械。
既然醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。
口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。
一次性醫用口罩生產工藝
1.挑選原料：PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。
2.制片生產：PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，然后調試機器，進行自動生產。
3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4.內包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。
5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
口罩生產環境及要求
醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。
國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。
物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。
人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間，整個環節必須無塵化。
第三方檢測合格后生產使用
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。
一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。
醫用口罩的滅菌
對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。
目前，滅菌有兩種方式。
一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
口罩微生物指標
關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。
表1.口罩微生物指標
細菌菌落總數CFU/g
大腸桿菌
綠膿桿菌
金黃色葡萄球菌
溶血性鏈球菌
真菌
不得檢出
十萬級潔凈室標準
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
一、配電
潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
二、噪聲控制
1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
三、氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風;
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
3.上側墻送風 等三種送風方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風方式：
1.單側墻下部布置回風口；
2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
送風口風速(米／秒)：
1.孔板孔口3～5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2～5 ；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風口風速（米／秒）：
1.潔凈室回風口不大于2；
2.走廊內回風口不大于4。
四、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序
1.目的
建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。
2.范圍
車間10萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。
3.責任
3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。
3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。
4.內容
4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。
4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。
4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。
4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。
4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。
4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。
4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。
4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。
4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。
4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。
4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。
4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

武漢得創凈化設備有限公司位于武漢市高新技術產業開發區，是一家集設計、生產、銷售、安裝為一體的綜合性環保高科技企業。公司緊密結合市場需求與眾多科研院所、大學和產業集團的專家和專業技術小組建立了密切的合作關系。致力于涉及國家質檢部門重點監管的---電子、食品、生物制藥、醫療器械、精密儀器、航空航天、光學光電、半導體塑料、化工、包裝、噴涂、化妝品、保健品、科研等行業凈化廠房、GMP車間、承接科研機構凈化實驗室、醫院無菌手術室、層流病房等百級~三十萬級凈化工程和通風管道工程的設計與安裝。公司擁有一支高素質的工程設計、安裝和技術監督隊伍，每項工程從設計到施工都緊密配合，嚴格把握工程的質量關。 公司還專注于空氣凈化設備風淋室，空氣自凈器，傳遞窗，手消毒器，壓差表，烘手器，初中高效過濾器，給皂器，感應水龍頭等空氣凈化設備以及臭氧消毒機，臭氧殺菌機等空氣消毒殺菌設備的設計與制造，專業提供空氣凈化工程、空氣消毒系統工程，空氣潔凈工程以及凈化工程的設計、施工、安裝、調試等服務。已在食品廠、飲料廠、月餅廠、蛋糕廠、麻辣食品廠、烘焙食品廠，塑料包裝廠成功合作了多家忠實客戶，憑借空氣凈化設備質量的可靠性及性能的完善性得到了廣大空氣凈化客戶及空氣潔凈專家的廣泛認可與好評。 我公司奉行“科技領先，以誠為本”；用優質的產品，超低的價位，完善的服務贏得了廣大客戶的信賴。
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