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風淋室生產廠家-雙人雙吹風淋室尺寸-三門風淋室

發布時間：2021-12-05 21:39 人氣：來源：http://m.gxhuikai.com

【兩人板風淋室】醫用口罩凈化車間各類指標值常見問題及規定：

因為肺炎疫情的緣故，口罩變成今年初的“爆品”，如今仍然處在一金難尋的情況。

2月5日，國家發改委公布信息，表明截至2月3日，全國各地22個關鍵省區口罩生產量已做到1480萬個，比前一日環比增長3.1%。在其中N95口罩已做到11.六萬只，環比增長48%；別的醫用口罩998萬個，環比增長36%；一次性口罩471萬個，口罩生產量展現持續增長趨勢。

那麼，口罩生產制造對自然環境有什么規定呢？也是怎樣開展殺菌的？口罩微生物菌種指標值是啥？這些一系列的難題，這篇文章內容可能為大伙兒解釋疑慮！

有關醫用口罩

1.依據《醫療器械專業分類》，醫用口罩分成普外口罩和安全防護口罩，均為二類醫療器械。

2.依據國家藥監局《醫用口罩商品申請注冊技術性核查具體指導標準》，以商品的預估主要用途和應用領域為根據，一般分成醫療安全防護口罩、醫療普外口罩和一次性使用醫用口罩。

注：依據全新醫療器械歸類定義，一次性使用醫用口罩為歸類序號141400，歸屬于醫務人員防護裝備，為二類醫療器械。

換句話說，醫用口罩均歸屬于二類醫療器械。

即然醫用口罩歸屬于二類醫療器械，那麼它全部的生產工藝流程，務必依照要求開展。設計方案產品研發進行以后，必須生產制造試品（生產制造試品的步驟應合乎GMP的標準），送申請注冊檢測、提前準備申請注冊材料，開展商品申請注冊，另外一并遞交按《醫療器械申請注冊管理條例》開展撰寫的商品技術標準。

口罩是不用開展臨床試驗的，但必須臨床醫學點評，遞交申請商品與已發售同行業的比照表明。

一次性醫用口罩生產工藝流程

1.選擇原材料：PP無防布、抗菌除菌過濾器、活性炭布、透氣膜是關鍵一部分，也有鼻梁條、線絲、無防布包邊條原材料和耳帶。

2.制片人生產制造：PP無防布原料、抗菌除菌過濾器、活性炭布和透氣膜掛在口罩打片機料架子上，隨后調節設備，開展批量生產。

3.焊生成型：鼻梁條的部位處在口罩片上邊，進行置放后，需將口罩片伸縮并包囊鼻梁條。

4.內包生產車間：成形的口罩必須開展除菌和消毒殺菌，再真空泵封裝。

5.業務外包交貨：將包裝好的口罩集中化融合外界包裝交貨。

口罩工作環境及規定

醫療器械共分成3類，口罩歸屬于二類醫療器械。

我國強制規定，醫用口罩的工作環境務必是10萬級潔凈室，或之上凈化車間。其規范：潔凈、無菌檢測。一些有特別要求的口罩務必在穩定溫度表環境濕度下開展生產制造。

貨運物流層面：從選擇原材料逐漸，就務必處在潔凈無菌檢測的自然環境，直到全部工藝流程所有進行。全部生產車間的合理布局要有效，確保生產工藝流程暢順，運送間距越少越好。

工作人員層面：職工進到凈化室的步驟大約是那樣的，換衣 → 洗手/緩存 → 風淋室消毒殺菌 → 清潔過道 → 每個凈化車間，全部階段務必潔凈化。

第三方檢測達標后生產制造應用

大家都了解，凈化室室內裝修進行后都必須根據第三方技術專業檢驗合格后才可生產制造應用，醫用口罩凈化車間都不除外。

一般來說，檢驗內容有潔凈化（測試儀器：浮塵顆粒計數器）；無菌檢測化檢驗；照明燈具度檢驗。

醫用口罩的殺菌

針對生產制造的醫療無菌檢測口罩，務必根據殺菌工藝流程即可海關放行。

口罩殺菌能夠根據授權委托殺菌，還可以公司自主選購機器設備開展殺菌。

現階段，殺菌有二種方法。

一是環氧乙烷（EO）殺菌，EO殺菌應用的是有害危害的環氧乙烷，因此殺菌后還必須分析有毒物質，防止對身體導致損害。分析方法有當然分析和滅菌柜分析，當然分析大約必須14天，才可以保證口罩中殘余的環氧乙烷合格。

只是輻照滅菌，這類方式使用量不太好操縱，便會對熔噴布產生危害，進而造成過濾效率不符合規定，因此非常少被選用。

口罩微生物菌種指標值

有關微生物菌種指標值，殺菌口罩經環氧乙烷殺菌，應無菌檢測，其環氧乙烷的含量應不超過 10μg/g。針對非殺菌口罩(普通)應合乎表1的規定。

表1.口罩微生物菌種指標值

細菌菌落數量CFU/g	大腸埃希菌	綠膿桿菌	橙黃色鏈球菌	血溶鏈革蘭陰性桿菌	細菌
≤100	不可檢出	不可檢出	不可檢出	不可檢出	不可檢出

十萬級潔凈室規范

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特別要求時，以衣著潔凈服不造成舒適感為宜，溫度一般操縱在冬天20~22℃，夏天 24~26℃，起伏±2℃；冬天凈化室濕度操縱在30－50％，夏天凈化室濕度操縱在50－70％。

一、配電設備

凈化室（區）的關鍵生產制造用地一般光照強度值宜≥300Lx；輔助個人工作室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室、氣閘室、過道等的光照強度值宜為200~300Lx。

二、噪音控制

1.動態性檢測時，萬級潔凈室內的噪音級不可超出70分貝A。

2.靜態數據檢測時，千級亂流凈化室的噪音級不適合超過60分貝A。

三、自然通風

十萬級潔凈室關鍵選用的排風方法：

1.部分填料頂篷排風;

2.帶擴散板高效率空氣過濾網頂篷排風;

3.上方墻排風等三種排風方法。

十萬級潔凈室關鍵選用的送風方法：

1.一側墻下邊布局送風口；

2.當選用過道送風時，在過道內勻稱布局送風口或在過道頂端集中化設定送風口.

正壓送風口風力(米／秒)：

1.填料管口3～5；

2.側正壓送風口：

（1）粘貼水射流2～5 ；

（2）非粘貼水射流同方向墻下邊送風1.5～2.5，對腋角下邊回鳳1.0～1.5 。

送風口風力（米／秒）：

1.凈化室送風口不超2；

2.過道內送風口不超4。

四、工作人員出入十萬級凈化車間規范操作流程

1.目地

創建十萬級潔凈區工作人員出入規范操作流程，確保潔凈區不會受到工作人員環境污染。

2.范疇

生產車間十萬級潔凈區工作人員的出入，包含生產制造實際操作工作人員、維修人員及管理者。

3.義務

3.1 凡出入十萬級潔凈區的工作人員均應對于此事操作流程承擔。

3.2 潔凈區工班長、當場品管員承擔監管、查驗。

4.內容

4.1 進到生產線大門口，學會放下自身的雨具、物件于要求部位。

4.2 換涼拖。在脫鞋處，坐著鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放進鞋架，轉動180度，在鞋架頂層取下自身的涼拖穿上。

4.3 換工作服裝。進到一般工作區域公司辦公室，脫掉職工便裝，換掉工作服裝。

4.4 洗手消毒。按洗手流程清理手臂。

4.5 換勞保鞋。進到更鞋間大門口，坐著橫凳上，應對門口，脫去涼拖，將涼拖放進鞋架下一層，從鞋架頂層取下自身的勞保鞋，坐下來轉動180度背對著門口穿上。

4.6 洗手消毒、風干。

4.6.1 在洗手臺自來水濕潤兩手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。

4.6.2 自來水清洗兩手，沖凈手里泡沫塑料，兩手左右滾動，摩擦，直到不感滑潤截止。

4.6.3 用眼查驗兩手是不是已清理整潔。

4.6.4 將手掌心伸至烘手機下8～10厘米處，烘手，至干截止。

4.7 換清潔內衣內褲。脫掉工作服裝放進本人的文件柜內，從一更更衣間墻面掛勾上取下帶有本人序號的工帽、工作中衣、工作褲換掉。按從上向下的次序穿上，即：先戴帽子、防護口罩，再穿上衣外套，隨后穿褲。留意要將上衣外套所有扎入褲腰帶里，秀發所有塞進帽內，并查驗衣服帽子是不是齊整。

4.8 洗手消毒、消毒殺菌。

4.8.1 在洗手臺用水濕潤雙手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。

4.8.2 用水清洗雙手，沖凈手里泡沫塑料，雙手左右滾動，摩擦，直到不感滑潤截止。

4.8.3 用眼查驗雙手是不是已清理整潔。

4.8.4 消毒殺菌。將雙手至手上10厘米泡浸到含氯消毒液中三十秒。

4.8.4 將手掌心伸至烘手機下8～10厘米處，烘手，至干截止。

4.9 穿連體服。從衣櫥里取下帶有本人序號的連體服，按從下向上的次序穿上，留意不允許讓連體服觸碰到路面。

4.10 手消毒。拉門進到緩存室，雙手放到配有75%酒精的全自動磁感應噴霧機下邊，噴霧消毒，摔動雙手，讓酒精揮干。

4.11 進到潔凈區。開啟緩存通道門，進到潔凈區。

4.12 工作人員出潔凈區按進到潔凈區反過來的程序流程開展。留意脫工作服時要按從下向上的次序脫衣服。

4.13 外界參觀考察工作人員需經加工廠愿意，在車間管理者具體指導和監管下，按照規定程序流程出入潔凈區。外界參觀考察工作人員務必嚴格執行車間潔凈區各類管理規定。清潔車間生產制造期內，外界參觀考察工作人員不可進到。

山東省凈化處理車間另承攬電子器件、食品類、電子光學、儀器儀表、診室、生物醫藥、藥包材、保健產品、食品類、護膚品、水處理等領域10---300000級潔凈工程。
注：青島市科爾油煙凈化器有限責任公司為生產商，可按顧客規定非標準定做各種各樣不一樣規格型號的風淋室，臭氧消毒機。大家可能為您出示最高品質的服務項目。

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